Hội thảo được dành cho cá các nhà phân tích cấp cao và Ban Quản lý phòng thí nghiệm (sinh) dược học và thí nghiệm thực phẩm. Hội thảo sẽ cung cấp cho người tham dự nền tảng để hiểu được những yêu cầu và quan trọng hơn là hội thảo sẽ tập trung vào các chiến lược, cung cấp công cụ để thực hiện các yêu cầu quan trọng nhất. Các ví dụ thực hành và bài tập tương tác sẽ được đan xem giữa các bài thuyết trình. Khoảng 50% tổng thời gian sẽ được dành riêng cho các buổi thực hành với các ví dụ thực tế.

Tóm lược nội dung:

• FDA/EU, ICH, USP và ISO 17025 những yêu cầu và thực nghiệm kiểm duyệt
• Phát triển kế hoạch thẩm định và dự thảo cùng với các yêu cầu điều hành và tiêu chuẩn chất lượng
• Xác định rõ phạm vi của các phương pháp, thông số thẩm định và tiêu chuẩn công nhận
• Những điều kiện tiên quyết cho phương pháp thẩm định: : SOP‘s, các thiết bị đạt tiêu chuẩn và các chất liệu tiêu chuẩn
• Thiết kế các thí nghiệm dành cho 9 thông số thẩm định
• Đánh giá có tính thống kê của kết quả thẩm định cho: tính chính xác, tính chính xác trung gian, tính chất đường kẻ, tính sinh sản, giới hạn của khám phá, giới hạn của  định lượng, tính thô, đặc trưng và chủng loại
• Các đề cử cái gì, khi nào và làm thế nào để đánh giá lại sau các thay đổi
• Chuyển giao các phương pháp phân tích
• Sự xác minh tiêu chuẩn và các phương pháp ngắn gọn
• Sự phát triển và thẩm định của tính ổn định đòi hỏi các phương pháp
• Chuẩn bị báo cáo thẩm định cùng với các quy định và các tiêu chuẩn chất lượng

Đối tượng tham gia

• Ban Quản lý phòng thí nghiệm, những người giám sát và các nhà phân tích cấp cao
• Những quản lý đảm bảo chất lượng và công chức
• Các nhà quản lý
• Các nhà tư vấn

Đến từ:

•  Ngành (Sinh) dược học và Các nhà máy sản xuất API
• Các phòng thử nghiệm thực phẩm
• Các phòng thí nghiệm hợp đồng
• Các tổ chức công

Thời gian & Địa điểm
Hội thảo tổ chức trong thời gian triển lãm analytica Vietnam, ngày 08 tháng 4 năm 2011, tại Phòng họp 3 thuộc Trung tâm Hội chợ và Triển lãm Sài Gòn(SECC).

Phí tham gia hội thảo

70 USD/người, trả trước hoặc ngay tại hội thảo.

Tải bản Đăng ký tham dự Hội thảo tại đây

Về người giới thiệu Tiến sĩ Ludwig Huber, Giám đốc toàn cầu về tiêu chuẩn FDA của Labcompliance. Ông là tác giả và biên tập viên của trang web www.labcompliance.com, một nguồn trực tuyến dành cho thẩm định và tiêu chuẩn phòng thí nghiệm ; và Trưởng ban Cố vấn thẩm định của Agilent Technologies. Ông cũng là tác giả của “Validation of Computerized Analytical Systems” và “Validation and Qualification in Analytical Laboratories”, Tiến sĩ Huber cũng là chủ tịch và người đại diện cho một số phiên họp và hội nghị Đào tạo Công nghiệp Mỹ-FDA.